Nello stabilimento di Paullo siamo in grado di sviluppare e produrre Principi Attivi Farmaceutici (API) generici e di marcae intermedi avanzati su scala commerciale.
La nostra gamma di prodotti comprende oltre 80 API generici prodotti secondo gli standard di cGMP. Il sito produttivo ospita oltre 300 dipendenti, organizzati in otto reparti dedicati a produzione farmaceutica, essiccamento, finitura e purificazione.Comprende inoltre un moderno impianto pilota e laboratori per lo sviluppo personalizzato e di analisi dei Principi Attivi, oltre ad uffici amministrativi, commerciali e di coordinamento delle Operations.

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La risorsa operer allinterno della Direzione Qualit di Cambrex Profarmaco Milano a riporto diretto del Quality Assurance Manager e Global QA Generics, occupandosi prevalentemente delle attivit di quality assurance nellambito di progetti CMO.

In particolare, si occuper in prima persona delle seguenti attivit:

• Collaborare insieme a Team di QA Expert / QA Specialist alla revisione critica della documentazione prodotta a supporto delle convalide di metodi analitici per nuovi prodotti in fase di introduzione nelle linee produttive per API generici: protocolli e report di convalida che devono essere redatti in linea con le SOP aziendali e con i requisiti normativi (ICH) vigenti.
• Collaborare insieme a QA Expert alla revisione di protocolli e report di trasferimento metodi analitici da clienti esterni (CMO). Supportare il Team di Compliance nella revisione delle stesse tipologie di documentazione per API generici
• Collaborare insieme a QA Expert alla revisione dei metodi e specifiche analitiche trasferiti da clienti (CMO) e nella gestione dei relativi change control di implementazione.
• Provvedere allinserimento dati (specifiche materie prime, intermedi, IPC, prodotti finiti) allinterno del sistema ERP aziendale a supporto di trasferimenti di processo da clienti (CMO). Supportare il Team di Compliance per API generici
• Provvedere alla batch record review di produzione e dei dati analitici grezzi dei processi in Contract Manufacturing (CMO).
• Provvedere al monitoraggio continuo dei parametri di processo e dei dati analitici dei processi in Contract Manufacturing per segnalare tempestivamente anomalie / OOT (CMO).
• Provvedere alla revisione dei protocolli di convalida di processo e alla redazione dei relativi report per i processi in Contract Manufacturing (CMO). Supportare il Team di Compliance nella revisione/redazione delle stesse tipologie di documentazione per API generici.
• Gestire le deviazioni e relative investigazioni (sia di processo che di altra natura) collegate a processi in Contract Manufacturing. Supportare il Team di Compliance nelle investigazioni di deviazioni dei prodotti generici.
• Collaborare alla preparazione della documentazione richiesta durante gli audit clienti dei processi in Contract Manufacturing / Ispezioni Regolatorie

Il/la candidato/a ideale in possesso dei seguenti requisiti:

Requisiti Formativi e Tecnici:

• Laurea specialistica in Chimica, Chimica Industriale, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia.
• Preferenziale pregressa esperienza (4-6 anni) in azienda chimico-farmaceutica operanti in ambito di Contract Manufacturing (CMO / CDMO).
• Conoscenza delle norme GMP e della relativa applicazione in azienda produttrice di Principi Attivi.
• Competenze specialistiche su valutazioni statistiche dei dati, sui diversi aspetti connessi alla gestione documentale GMP
• Conoscenza delle linee guida ICH e i capitoli generali EuPh e USP
• Conoscenza della lingua inglese
• Focus nel raggiungimento di obiettivi di funzione e nel coordinamento con altre funzioni aziendali per il raggiungimento di obiettivi inter-funzionali

Esperienza lavorativa pregressa:

• Background di almeno 4-6 anni in funzione QA relative ad API in primarie societ del settore Chimico-Farmaceutico o del settore Farmaceutico operante in ambito di Contract Manufacturing (CMO / CDMO)
• Esperienza nella gestione documentale in ambiente fortemente regolamentato dai correnti requisiti in ottica di data integrity
• Esperienza nellutilizzo di tecniche statistiche e allanalisi di dati.
• Conoscenza ed esperienza nellutilizzo del pacchetto office, Trackwise (o altri software QMS), SAP, LIMS.

Cambrex Profarmaco Milano unazienda che mette al centro le persone. Ci siamo recentemente certificati per la Parit di Genere.

Nei processi di selezioni verranno considerati/e tutti candidati/e qualificati/e e allineati/e alle posizioni, senza esclusione di razza, etnia, credenza religiosa, orientamento e genere sessuale o disabilit.

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